Selasa, 25 Mei 2010

Lagi-lagi, Penarikan Produk Taklayak Pakai

Aku baru inget, punya artikel ini yang sempat aku kirim ke koran tapi di-reject. Haha, gapapalah... namanya juga usaha. Yo wes, aku posting di sini saja :D
Sejak pengumumannya Jumat pekan lalu (30/04/2010), badan pengawas obat dan makanan Amerika Serikat, FDA (Food and Drugs Administration) menarik sekitar 1500 produk obat anak yang mengandung Tylenol, Motrin, Benadryl, dan Zyrtec. Hal ini terkait dengan pengumuman yang dilakukan oleh divisi konsumen Johnson & Johnson yang menyatakan bahwa produk-produk mereka yang mengandung zat-zat tersebut pada obat-obat untuk anak mempunyai potensi yang membahayakan akibat cacat yang dilakukan saat proses pembuatan di pabrik. Baik dari segi kualitas, kemurnian, hingga potensi dari obat-obatan tersebut.
Awalnya, produk yang terkait dengan pengumuman ini hanya sekitar 40 produk. Akan tetapi dalam investigasi lebih lanjut, ternyata produk yang berpotensi membahayakan anak-anak ini ada sekitar 1500 produk. Selain menarik produk-produk tersebut, FDA juga menginstruksikan agar para konsumen yang biasa memakai produk-produk tersebut menghentikan penggunaannya dan segera beralih ke obat-obatan generik.
Komisaris FDA, Margareth Hamburg, mengatakan bahwa meskipun potensi bahaya dalam produk-produk obat yang ditarik itu relatif sedikit, akan tetapi rakyat Amerika Serikat, terutama anak-anak berhak mendapatkan keamanan, efektivitas, dan kualitas hidup yang lebih baik. Untuk itu, penghentian penggunaan dan penarikan obat-obatan yang sangat merugikan pihak produsen merupakan langkah yang paling tepat.
FDA juga mengungkapkan bahwa cacat dari produk-produk obat yang ditarik kemungkinan besar berasal dari kandungan konsentrasi zat aktif yang berlebih; kandungan bahan-bahan yang inaktif; serta kandungan partikel yang berbahaya. Tak hanya itu, selasa kemarin (04/05/2010) FDA menemukan fakta di pabrik yang memproduksi obat-obatan tersebut. Fakta itu berupa terdapatnya lapisan debu tebal pada alat-alat yang dipakai dalam produksi obat tersebut.
Fakta di atas jelas memperkuat 46 pengaduan konsumen (sejak Juni 2009 hingga April 2010) yang mengeluhkan adanya zat hitam yang menggumpal di dalam sirup obat. Inspektor FDA juga menemukan bahan-bahan dasar yang digunakan untuk obat terkontaminasi bakteri yang belum teridentifikasi. Oleh karena itu, FDA mengumumkan jika ada anak yang terlanjur menggunakan obat tersebut dan mengalami gejala sakit tertentu, diharapkan segera menghubungi dokter.
Obat-obatan yang ditarik FDA tak hanya terdistribusi di Amerika Serikat saja tetapi juga diekspor ke negara lain, seperti Kanada, Republik Dominika, Dubai, Fiji, Guam, Guatemala, Jamaika, Puerto Rico, Panama, Trinidad dan Tobago, serta Kuwait.
Sebenarnya, apa sih zat-zat yang ada di dalam produk-produk obat yang ditarik pemerintah Amerika Serikat itu? Mari kita mengenalnya satu persatu. 
Tylenol
Tylenol mempunyai nama umum acetaminophen dengan rumus kimia C8H9NO2. Zat ini termasuk ke dalam golongan obat analgesik (pereda rasa sakit) dan antipiretik (penurun demam). Acetaminophen mampu meredakan rasa sakit dengan cara menaikkan ambang batas sakit. Dengan begitu, kemampuan orang dalam merasakan sakit akan meninggi dan jika rasa sakit baru sedikit, orang tersebut tidak akan merasakannya. Adapun mekanisme acetaminophen dalam menurunkan panas tubuh adalah dengan melibatkan fungsi regulasi panas dari otak bagian tengah. Penggunaan acetaminophen sebagai obat pereda rasa sakit dan obat penurun panas sudah disetujui FDA sejak tahun 1951.
Dalam berbagai obat di pasaran, acetaminophen banyak digunakan sebagai obat pereda berbagai rasa sakit dan demam. Misalnya saja pereda sakit akibat artritis ringan (tanpa pembengkakan), kemerahan, dan radang persendian. Jika sakit terjadi tanpa adanya peradangan, acetaminophen bisa seefektif aspirin.
Metabolisme acetaminophen di dalam tubuh manusia terjadi di organ hati. Perubahan fungsi dan efektivitas acetaminophen di dalam hati dapat terjadi ketika acetaminophen berinteraksi dengan obat jenis lain. Misalnya saja carbamazepine (Tegretol), isoniazid (INH, Nydrazid, Laniazid), dan rifampin (Rifamate, Rifadin, Rimactane). Dosis yang lebih tinggi dari dosis yang dianjurkan dapat menjadikan acetaminophen sebagai racun dan bisa mengakibatkan kerusakan hati. Begitu pula dengan acetaminophen saat berinteraksi dengan alkohol.
Acetaminophen selama ini aman dikonsumsi oleh bagi ibu hamil dan ibu menyusui asalkan dosis yang dipakai menuruti dosis yang dianjurkan oleh dokter.
Efek samping yang ditimbulkan oleh acetaminophen jarang terjadi. Akan tetapi kasus yang banyak terjadi adalah kerusakan hati jika acetaminophen dikonsumsi secara berlebih. Interaksi acetaminophen dengan alcohol juga berakibat pada pendarahan perut.
Motrin
Motrin mempunyai nama umum Ibuprofen dengan rumus kimia C13H18O2. Ibuprofen termasuk zat obat golongan non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) atau obat antiradang nonsteroid. Anggota lain golongan obat ini misalnya saja adalah  aspirin, naproxen (Aleve), indomethacin (Indocin), nabumetone (Relafen) dan lain-lain.
Motrin atau Ibuprofen meredakan rasa sakit, demam,dan peradangan dengan cara menutup/memblokade enzim siklooksigenase. Pemblokadean enzim ini akan menekan pengeluaran prostaglandin. Sedangkan prostaglandin sendiri merupakan zat kimia yang aktif dalam fungsi timbulnya rasa sakit, demam , dan peradangan. Ibuprofen resmi dan disetujui sebagai obat pereda rasa sakit, penurun demam, dan antiradang oleh FDA sejak tahun 1974.
Ibuprofen di dalam tubuh dapat berinteraksi dengan obat lain dan menimbulkan efek tertentu. Misalnya saja interaksi ibuprofen dengan litium. Dalam kondisi ini, tekanan darah akan menjadi naik. Imbasnya, eksresi litium menjadi turun dan tubuh dapat keracunan litium. Contoh lainnya adalah adanya penurunan tekanan darah akibat interaksi antara ibuprofen dengan aminoglikosida (misalnya gentamicin) yang melibatkan prostaglandin.
Penelitian tentang Ibuprofen terhadap wanita hamil dan menyusui belum mendapatkan data yang cukup. Sehingga untuk mengurangi efek yang tidak diinginkan, ibuprofen tidak dianjurkan untuk digunakan sebagai obat bagi wanita hamil dan menyusui. Akan tetapi, beberapa peneliti ada yang menyebutkan bahwa penggunaan ibuprofen pada wanita hamil di trimester akhir akan mengakibatkan anak yang dikandung ibu tersebut menjadi cacat fisik.
Selain mampu menaik-turunkan tekanan darah tubuh, efek samping ibuprofen yang lain di antaranya adalah gangguan sistem sirkulasi darah di dalam jantung. Gejala yang terlihat dari ganggaun ini adalah sakit dada, lemas, napas pendek, pusing, sakit kepala, susah berbicara, gangguan keseimbangan, hingga masalah penglihatan. Efek samping yang serius dari ibuprofen misalnya saja adalah pendarahan perut dan usus serta serangan jantung.
Benadryl
Benadril mempunyai nama umum diphenhydramine atau difenhidramin dengan rumus kimia C17H21NO. Diphenhydramine termasuk obat golongan antihistamin yang digunakan dalam mengobati reaksi alergi.
Histamin adalah zat yang dikeluarkan tubuh saat sedang alergi, misalnya saat terinfeksi bakteri atau virus. Ketika histamin berikatan dengan reseptornya di sel, histamin akan merangsang sel tersebut. Akibatnya kita menjadi bersin, gatal, atau mengeluarkan lendir yang berlebih. Pada saat seperti ini, jika tubuh diberikan antihistamin (misalnya diphenhydramine) maka sel tubuh tidak akan terangsang. Akibatnya reaksi alergi dengan gejala bersin, gatal, atau mengeluarkan lendir yang berlebih tadi tidak akan terjadi. Penggunaan diphenhydramine disetujui FDA sebagai antihistamin sejak tahun 1946.
Diphenhydramine mempunyai efek sebagai obat penenang jika berinteraksi dengan alkohol atau obat golongan benzodiazepine (obat antigelisah/anti-anxiety) seperti valium, ativan, klonopin, xanax, dan narkotika beserta turunannya. Begitu juga interaksi dipenhydramin dengan obat antidepresan seperti elavil, tofranil dan lain-lain.
Diphenhydramine tidak dianjurkan bagi wanita hamil dan menyusui.
Selain mampu mengatasi masalah alergi, diphenhydramine mempunyai efek samping. Di antaranya adalah keadaan yang tenang, capai, ngantuk, pusing, gangguan koordinasi, pengeringan dan penebalan dinding saluran pernafasan dan saluran pencernaan, serta kenaikan tekanan jantung. Tak hanya itu, diphenhydramine juga bisa membuat tekanan darah rendah, palpitasi (jantung berdebar), kenaikan denyut jantung, kebingungan, kegelisahan, iritasi, penglihatan buram, hilang nafsu makan, serta mual.
Zyrtec
Zyrtec mempunyai nama umum cetirizine dengan rumus kimia C21H25ClN2O3. Cetirizine merupakan zat obat golongan antihistamin nonsedatif. Disebut demikian karena zat tersebut menghasilkan efek sedative yang sangat sedikit daripada zat-zat pendahulunya. Namun walupun begitu, cetirizine lebih bersifat sedative daripada obat antihistamin yang lainnya.
Mekanisme yang terjadi pada tubuh oleh cetirizine sama dengan zat antihistamin yang lain, yaitu dengan cara memblokade efek-efek histamine (alergi) sehingga sel tubuh menjadi tidak alergi.
Interaksi cetirizine dengan zat lain sangat berbahaya. Misalnya saja dengan obat anti-anxiety (diazepam), atau antihistamin lain yang mempunyai efek ngantuk, relaksan, danlain-lain.
Efek yang ditimbulkan saat mengonsumsi cetirizine adalah timbulnya rasa kantuk, mulut kering, mual, sakit kepala, kelelahan, sakit tenggorokan, dan gelisah.
Hati-hati
Jika negara maju seperti Amerika Serikat saja bisa lengah dan lalai dalam memproduksi suatu produk, bisa jadi negara kita lebih buruk dari itu. Akan tetapi sekalipun misalnya kualitas dan kontrol terhadap produk-produk dalam negeri sudah bagus, kehati-hatian dalam memilih dan memakai produk merupakan suatu keharusan baik itu dari sisi konsumen maupun badan pengawas obat dan makanan di Negara kita.



Tidak ada komentar:

Poskan Komentar